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    新闻动态
     
    “9291”—奥希替尼AURA3研究结果公布

    2016年12月4日-7日,第17届世界肺癌大会(WCLC)在奥地利维也纳盛大召开。在当地时间12月6日上午的全体会议中,来自MD安德森癌症中心的Vassiliki Papadimitrakopoulou教授以“Randomised Phase III Study of Osimertinib vs Platinum–Pemetrexed for EGFR T790M–Positive Advanced NSCLC(AURA3)”为题,报告了对比奥希替尼vs铂类-培美曲塞化疗治疗NSCLC的随机III期临床研究(AURA3)。

     

    研究背景

    奥希替尼(Osimertinib)是一种强效、不可逆且具有中枢神经系统活性的表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),选择性针对EGFR突变且伴T790M耐药突变。奥希替尼适用于局部晚期或转移性EGFR T790M阳性NSCLC。AURA3(NCT02151981)是一项Ⅲ期、开放标签的随机对照研究,在一线EGFR-TKI治疗失败后,EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC患者中,对比奥希替尼和含铂化疗联合培美曲塞的疗效和安全性。

     

    研究内容

    入组患者主要条件为:

    ◆年龄≥18岁

    ◆携带EGFR突变

    ◆一线EGFR-TKI治疗后影像学显示疾病进展

    ◆组织活检确认为T790M阳性

    ◆允许存在无症状或稳定的中枢神经系统转移

     

    按2:1比例将患者随机分配进奥希替尼治疗组(80mg,口服,每日一次)或铂类+培美曲塞化疗组(培美曲塞500mg/m,顺铂75mg/m或卡铂AUC5,每三周为一周期,最多六个周期)。培美曲塞可作为维持治疗。

     

    主要终点为研究者按RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)。敏感性?#27835;?#30001;盲化独立中心评审(BICR)完成。

     

    主要结果

    研究共纳入419例患者,随机分配到两个治疗组(奥希替尼组,n=279;铂类-培美曲塞组,n=140)。两组患者的基线特征平衡:女性占64%,?#19988;?#21344;65%,不吸烟?#21714;?8%,CNS转移者34%,EGFR外显子19缺失?#21714;?6%。

     

    与铂类-培美曲塞组相比,奥希替尼组患者的中位无进展生存明显?#32435;疲℉R=0.30),分别为4.4 vs 10.1个月。该结果与BICR的?#27835;?#30456;一致。在BICR的?#27835;?#20013;,奥希替尼组和铂类-培美曲塞化疗组患者的中位PFS分别为11.0 vs 4.2个月(HR=0.28)。

     

    奥希替尼组患者的客观缓解率也明显优于联合化疗组,分别为71%vs 31%(OR=5.39);中位缓解?#20013;?#26102;间前者为9.7个月,而铂类-培美曲塞组仅为4.1个月。

     

    安全性方面,≥3级治疗相关不良事件(AEs)在奥希替尼组的发生率为6%(n=16),而铂类-培美曲塞化疗组为34%(n=46)。

     

    最常见的相关不良事件在奥希替尼组为腹泻(29%)和皮疹(28%);在铂类-培美曲塞化疗组为恶心(47%)及食欲减退(32%)。

     

    结论

    对于一线EGFR-TKI治疗失败疾病进展,且EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC患者,奥希替尼的临床疗效要比铂类-培美曲塞化?#32856;?#20248;,疾病进展风险降低了70%,安全性数据与既往临床试验保持一致,为此类患者建立了新的治疗标准。

     

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